- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE)
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the CouncilDangos y teitl llawn
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
You are here:
- Cyfarwyddebau yn deillio o’r UE
- 2001 No. 20
- Article 15
Pa Fersiwn
Nodweddion Uwch
- Dangos Graddfa Ddaearyddol(e.e. Lloegr, Cymru, Yr Alban aca Gogledd Iwerddon)
- Dangos Llinell Amser Newidiadau
Dewisiadau Agor
Rhagor o Adnoddau
PDF o Fersiynau Diwygiedig
- ddiwygiedig 07/08/20090.09 MB
- ddiwygiedig 26/01/20070.08 MB
Deddfwriaeth yn deillio o’r UE
Pan adawodd y DU yr UE, cyhoeddodd legislation.gov.uk ddeddfwriaeth yr UE a gyhoeddwyd gan yr UE hyd at ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.). Ar legislation.gov.uk, mae'r eitemau hyn o ddeddfwriaeth yn cael eu diweddaru'n gyson ag unrhyw ddiwygiadau a wnaed gan y DU ers hynny.
Mae'r eitem hon o ddeddfwriaeth yn tarddu o'r UE
Mae legislation.gov.uk yn cyhoeddi fersiwn y DU. Mae EUR-Lex yn cyhoeddi fersiwn yr UE. Mae Archif Gwe Ymadael â’r UE yn rhoi cipolwg ar fersiwn EUR-Lex o ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.).
Changes over time for: Article 15
Status:
Cyhoeddir Cyfarwyddebau’r UE ar y wefan hon i gynorthwyo croesgyfeirio o ddeddfwriaeth y DU. Ers diwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.) nid oes unrhyw ddiwygiadau wedi'u cymhwyso i'r fersiwn hon.
Article 15U.K.Verification of compliance of investigational medicinal products with good clinical and manufacturing practice
1.To verify compliance with the provisions on good clinical and manufacturing practice, Member States shall appoint inspectors to inspect the sites concerned by any clinical trial conducted, particularly the trial site or sites, the manufacturing site of the investigational medicinal product, any laboratory used for analyses in the clinical trial and/or the sponsor's premises.
The inspections shall be conducted by the competent authority of the Member State concerned, which shall inform the Agency; they shall be carried out on behalf of the Community and the results shall be recognised by all the other Member States. These inspections shall be coordinated by the Agency, within the framework of its powers as provided for in Regulation (EEC) No 2309/93. A Member State may request assistance from another Member State in this matter.
2.Following inspection, an inspection report shall be prepared. It must be made available to the sponsor while safeguarding confidential aspects. It may be made available to the other Member States, to the Ethics Committee and to the Agency, at their reasoned request.
3.At the request of the Agency, within the framework of its powers as provided for in Regulation (EEC) No 2309/93, or of one of the Member States concerned, and following consultation with the Member States concerned, the Commission may request a new inspection should verification of compliance with this Directive reveal differences between Member States.
4.Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, the Commission, upon receipt of a reasoned request from a Member State or on its own initiative, or a Member State may propose that the trial site and/or the sponsor's premises and/or the manufacturer established in a third country undergo an inspection. The inspection shall be carried out by duly qualified Community inspectors.
5.The detailed guidelines on the documentation relating to the clinical trial, which shall constitute the master file on the trial, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures to verify compliance of the clinical trial in question with this Directive shall be adopted and revised in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
Options/Cymorth
Print Options
PrintThe Whole Directive
PrintThis Article only
Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE): Mae'r wreiddiol version of the legislation as it stood when it was first adopted in the EU. No changes have been applied to the text.
Gweler y wybodaeth ychwanegol ochr yn ochr â’r cynnwys
Rhychwant ddaearyddol: Indicates the geographical area that this provision applies to. For further information see ‘Frequently Asked Questions’.
Dangos Llinell Amser Newidiadau: See how this legislation has or could change over time. Turning this feature on will show extra navigation options to go to these specific points in time. Return to the latest available version by using the controls above in the What Version box.
Dewisiadau Agor
Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd
Rhagor o Adnoddau
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel adopted version that was used for the EU Official Journal
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- slipiau cywiro
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Llinell Amser Newidiadau
Mae’r llinell amser yma yn dangos y fersiynau gwahanol a gymerwyd o EUR-Lex yn ogystal ag unrhyw fersiynau dilynol a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig.
Cymerir dyddiadau fersiynau’r UE o ddyddiadau’r dogfennau ar EUR-Lex ac efallai na fyddant yn cyfateb â’r adeg pan ddaeth y newidiadau i rym ar gyfer y ddogfen.
Ar gyfer unrhyw fersiynau a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig, bydd y dyddiad yn cyd-fynd â’r dyddiad cynharaf y daeth y newid (e.e. ychwanegiad, diddymiad neu gyfnewidiad) a weithredwyd i rym. Am ragor o wybodaeth gweler ein canllaw i ddeddfwriaeth ddiwygiedig ar Ddeall Deddfwriaeth.
Rhagor o Adnoddau
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel adopted fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- slipiau cywiro
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Mae’r holl gynnwys ar gael dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. Yn ychwanegol mae’r safle hwn â chynnwys sy’n deillio o EUR-Lex, a ailddefnyddiwyd dan delerau Penderfyniad y Comisiwn 2011/833/EU ar ailddefnyddio dogfennau o sefydliadau’r UE. Am ragor o wybodaeth gweler ddatganiad cyhoeddus Swyddfa Gyhoeddiadau’r UE ar ailddefnyddio.