2005 No. 2789

MEDICINES

The Medicines for Human Use (Manufacturing, Wholesale Dealing and Miscellaneous Amendments) Regulations 2005 (revoked)
Made
10th October 2005
Laid before Parliament
10th October 2005
Coming into force
30th October 2005
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Citation, commencement and interpretation
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirement that manufacturer's licence holders comply with certain obligations in relation to the manufacture and assembly of relevant medicinal products
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirement that manufacturer's licence holders comply with certain obligations in relation to the import from a third country of relevant medicinal products
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirements as to qualified persons
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Offence relating to the sale and supply of starting materials for use in the manufacture of relevant medicinal products
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Standard provisions for manufacturer's licences
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Additional standard provisions for manufacturers licences which relate to vaccines, toxins and sera
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirement that holders of wholesale dealer's licences comply with certain obligations
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirement that wholesale dealers deal only with specified persons
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirement as to responsible persons
10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Standard provisions for wholesale dealer's licences
11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application of these Regulations to manufacturer's and wholesale dealer's licences
12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Consequential and other amendments to enactments
13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Revocations
14. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Transitional provisions
15. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 1

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE RELATING TO THE MANUFACTURE AND ASSEMBLY OF RELEVANT MEDICINAL PRODUCTS
Regulation 6
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 2

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE RELATING TO THE IMPORT OF RELEVANT MEDICINAL PRODUCTS FROM A THIRD COUNTRY
Regulation 6
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 3

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO VACCINES, TOXINS OR SERA
Regulation 7
PART 1

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO VACCINES
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART 2

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO SMALLPOX VACCINES
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART 3

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO BCG VACCINES
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART 4

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO TOXINS
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART 5

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A MANUFACTURER'S LICENCE WHICH RELATES TO SERA
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 4

STANDARD PROVISIONS WHICH MAY BE INCORPORATED IN A WHOLESALE DEALER'S LICENCE
Regulation 11
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 5

CONSEQUENTIAL AND OTHER AMENDMENTS OF ENACTMENTS
Regulation 13
PART 1

AMENDMENTS TO THE ACT
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART 2

AMENDMENTS TO ORDERS AND REGULATIONS

Amendments to the Standard Provisions Regulations
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendments to the Applications Regulations
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendments to the Medicines (Renewal Applications for Licences and Certificates) Regulations 1974
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendments to the Medicines (Retail Sale or Supply of Herbal Remedies) Order 1977
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHEDULE 6

TRANSITIONAL PROVISIONS
Regulation 15

Wholesale dealer's licences granted before 30th October 2005 relating to the import of medicinal products from third countries
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Applications for wholesale dealer's licences made before 30 th October 2005
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Manufacturer's and wholesale dealer's licences granted before 30 th October 2005
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Regulations revoked (14.8.2012) by The Human Medicines Regulations 2012 (S.I. 2012/1916), reg. 1(2), Sch. 35 (with Sch. 32)