Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
(Text with EEA relevance) (revoked)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER I

SCOPE AND DEFINITIONS

Subject matter and scope
Article 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Definitions
Article 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendment of certain definitions
Article 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Regulatory status of products
Article 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT

Placing on the market and putting into service
Article 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Distance sales
Article 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Claims
Article 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Use of harmonised standards
Article 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Common specifications
Article 9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

General obligations of manufacturers
Article 10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Authorised representative
Article 11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Change of authorised representative
Article 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

General obligations of importers
Article 13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

General obligations of distributors
Article 14. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Person responsible for regulatory compliance
Article 15. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Article 16. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Single-use devices and their reprocessing
Article 17. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Article 18. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

EU declaration of conformity
Article 19. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CE marking of conformity
Article 20. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Devices for special purposes
Article 21. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Systems and procedure packs
Article 22. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Parts and components
Article 23. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Free movement
Article 24. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III

IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

Identification within the supply chain
Article 25. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Medical devices nomenclature
Article 26. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Unique Device Identification system
Article 27. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

UDI database
Article 28. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Registration of devices
Article 29. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electronic system for registration of economic operators
Article 30. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Article 31. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Summary of safety and clinical performance
Article 32. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

European database on medical devices
Article 33. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Functionality of Eudamed
Article 34. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IV

NOTIFIED BODIES

Authorities responsible for notified bodies
Article 35. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirements relating to notified bodies
Article 36. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Subsidiaries and subcontracting
Article 37. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application by conformity assessment bodies for designation
Article 38. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Assessment of the application
Article 39. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Article 40. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Language requirements
Article 41. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Designation and notification procedure
Article 42. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Identification number and list of notified bodies
Article 43. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Monitoring and re-assessment of notified bodies
Article 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
Article 45. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Changes to designations and notifications
Article 46. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Challenge to the competence of notified bodies
Article 47. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Article 48. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Coordination of notified bodies
Article 49. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

List of standard fees
Article 50. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER V

CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
SECTION 1

Classification

Classification of devices
Article 51. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SECTION 2

Conformity assessment

Conformity assessment procedures
Article 52. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Article 53. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Article 54. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Article 55. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Certificates of conformity
Article 56. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Article 57. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Voluntary change of notified body
Article 58. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Derogation from the conformity assessment procedures
Article 59. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Certificate of free sale
Article 60. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VI

CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

Clinical evaluation
Article 61. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Article 62. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Informed consent
Article 63. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical investigations on incapacitated subjects
Article 64. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical investigations on minors
Article 65. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Article 66. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Additional national measures
Article 67. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical investigations in emergency situations
Article 68. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Damage compensation
Article 69. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application for clinical investigations
Article 70. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Assessment by Member States
Article 71. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Conduct of a clinical investigation
Article 72. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electronic system on clinical investigations
Article 73. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Article 74. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Substantial modifications to clinical investigations
Article 75. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Article 76. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Article 77. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Article 78. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Review of coordinated assessment procedure
Article 79. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Article 80. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Implementing acts
Article 81. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Requirements regarding other clinical investigations
Article 82. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VII

POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
SECTION 1

Post-market surveillance

Post-market surveillance system of the manufacturer
Article 83. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Post-market surveillance plan
Article 84. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Post-market surveillance report
Article 85. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Periodic safety update report
Article 86. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SECTION 2

Vigilance

Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Article 87. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Trend reporting
Article 88. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Article 89. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Analysis of vigilance data
Article 90. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Implementing acts
Article 91. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
Article 92. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SECTION 3

Market surveillance

Market surveillance activities
Article 93. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Article 94. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Article 95. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Procedure for evaluating national measures at Union level
Article 96. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Other non-compliance
Article 97. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Preventive health protection measures
Article 98. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Good administrative practice
Article 99. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electronic system on market surveillance
Article 100. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VIII

COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

Competent authorities
Article 101. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cooperation
Article 102. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Medical Device Coordination Group
Article 103. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Support by the Commission
Article 104. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tasks of the MDCG
Article 105. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
Article 106. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Conflict of interests
Article 107. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Device registers and databanks
Article 108. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IX

CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

Confidentiality
Article 109. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Data protection
Article 110. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Levying of fees
Article 111. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Article 112. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Penalties
Article 113. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER X

FINAL PROVISIONS

Committee procedure
Article 114. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Exercise of the delegation
Article 115. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Separate delegated acts for different delegated powers
Article 116. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendment to Directive 2001/83/EC
Article 117. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
Article 118. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
Article 119. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Transitional provisions
Article 120. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Evaluation
Article 121. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Repeal
Article 122. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Entry into force and date of application
Article 123. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEXES
ANNEX I

GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
CHAPTER I

GENERAL REQUIREMENTS
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
10.

Chemical, physical and biological properties
10.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.

Substances
10.4.1.

Design and manufacture of devices
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.2.

Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.3.

Guidelines on phthalates
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.4.

Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.5.

Labelling
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.

Infection and microbial contamination
11.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
12.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13.

Devices incorporating materials of biological origin
13.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.

Construction of devices and interaction with their environment
14.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15.

Devices with a diagnostic or measuring function
15.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16.

Protection against radiation
16.1.

General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16.2.

Intended radiation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16.4.

Ionising radiation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17.

Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
17.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.

Active devices and devices connected to them
18.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19.

Particular requirements for active implantable devices
19.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.

Protection against mechanical and thermal risks
20.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21.

Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
21.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22.

Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
22.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III

REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
23.

Label and instructions for use
23.1.

General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23.2.

Information on the label
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23.3.

Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23.4.

Information in the instructions for use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX II

TECHNICAL DOCUMENTATION
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
1.

DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
1.1.

Device description and specification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.

Reference to previous and similar generations of the device
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.

BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX III

TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX IV

EU DECLARATION OF CONFORMITY
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX V

CE MARKING OF CONFORMITY
1.

The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX VI

INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
PART A

INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B

CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART C

THE UDI SYSTEM
1.

Definitions

Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Basic UDI-DI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Unit of Use DI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Configurable device
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Configuration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

UDI-DI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Human Readable Interpretation (‘HRI’)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Packaging levels
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

UDI-PI
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Radio Frequency Identification RFID
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Shipping containers
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Unique Device Identifier (‘UDI’)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

UDI carrier
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

General requirements
2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

The UDI
3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.10.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

UDI carrier
4.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.10.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.11.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.12.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.13.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.14.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.15.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.

General principles of the UDI database
5.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.10.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.11.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

Rules for specific device types
6.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.

Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
6.2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3.

Systems and procedure packs as referred to in Article 22
6.3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.

Configurable devices:
6.4.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5.

Device Software
6.5.1.

UDI assignment Criteria
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5.4.

UDI placement criteria for software
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX VII

REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
1.

ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
1.1.

Legal status and organisational structure
1.1.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.

Independence and impartiality
1.2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.

Confidentiality
1.3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.4.

Liability
1.4.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.4.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5.

Financial requirements
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6.

Participation in coordination activities
1.6.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

RESOURCE REQUIREMENTS
3.1.

General
3.1.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.

Qualification criteria in relation to personnel
3.2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.

Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
3.3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.

Subcontractors and external experts
3.4.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5.

Monitoring of competences, training and exchange of experience
3.5.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

PROCESS REQUIREMENTS
4.1.

General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.

Notified body quotations and pre-application activities
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.

Application review and contract
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4.

Allocation of resources
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.

Conformity assessment activities
4.5.1.

General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.2.

Quality management system auditing
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.3.

Product verification

Assessment of the technical documentation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Type-examinations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Verification by examination and testing of every product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.4.

Pre-clinical evaluation assessment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.5.

Clinical evaluation assessment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.6.

Specific Procedures
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6.

Reporting
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.7.

Final review
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.

Decisions and Certifications
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.9.

Changes and modifications
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.10.

Surveillance activities and post-certification monitoring
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.11.

Re-certification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX VIII

CLASSIFICATION RULES
CHAPTER I

DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
1.

DURATION OF USE
1.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

IMPLEMENTING RULES
3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III

CLASSIFICATION RULES
4.

NON-INVASIVE DEVICES
4.1.

Rule 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.

Rule 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.

Rule 3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4.

Rule 4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.

INVASIVE DEVICES
5.1.

Rule 5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.

Rule 6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.

Rule 7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.

Rule 8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

ACTIVE DEVICES
6.1.

Rule 9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.

Rule 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3.

Rule 11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.

Rule 12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5.

Rule 13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.

SPECIAL RULES
7.1.

Rule 14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2.

Rule 15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.3.

Rule 16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.4.

Rule 17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5.

Rule 18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.6.

Rule 19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.7.

Rule 20
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.8.

Rule 21
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.9.

Rule 22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX IX

CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
CHAPTER I

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

Quality management system assessment
2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.

Audit
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

Surveillance assessment
3.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
4.

Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
4.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.9.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.10.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.

Specific additional procedures
5.1.

Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.

Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.

Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
5.3.1.

Tissues or cells of human origin or their derivatives
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.2.

Tissues or cells of animal origin or their derivatives
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.

Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III

ADMINISTRATIVE PROVISIONS
7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX X

CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

Application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

Assessment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

Certificate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.

Changes to the type
5.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

Specific additional procedures
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.

Administrative provisions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XI

CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART A

PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.

Quality management system
6.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.

Surveillance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.

Administrative provisions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.

Application to class IIa devices
10.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B

PRODUCT VERIFICATION
11.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15.

Verification by examination and testing of every product
15.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17.

Administrative provisions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.

Application to class IIa devices
18.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XII

CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
CHAPTER I

GENERAL REQUIREMENTS
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XIII

PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
1.

For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.

The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XIV

CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
PART A

CLINICAL EVALUATION
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B

POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
6.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XV

CLINICAL INVESTIGATIONS
CHAPTER I

GENERAL REQUIREMENTS
1.

Ethical principles
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

Methods
2.1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.8.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II

DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III

OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XVI

LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
1.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX XVII

CORRELATION TABLE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Regulation revoked (31.12.2020) by The Medical Devices Regulations 2002 (S.I. 2002/618), reg. 4O (with savings and transitional provisions for N.I. in reg. 3ZA) (as amended by S.I. 2019/791, regs. 1(1), 3(7) and by S.I. 2020/1478, regs. 1(3), Sch. 2 para. 2; and as amended (27.7.2021) by The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021 (S.I. 2021/905), regs. 1(2), 4, 32); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1))