Repealed by Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance, Art. 2 (with savings in relation to procedures for the approval of active substances and the authorisation of plant protection products in Arts. 3, 4); and, in so far still in force, amended: (31.12.2020) by S.I. 2019/556, regs. 1(1), 17 (as amended by S.I. 2020/1376, regs. 1(4), 3(15)); and S.I. 2019/720, reg. 1(2), Sch. 2 para. 59 (as amended by S.I. 2020/1567, reg. 1(2), Sch. 2 para. 19); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1); and (27.2.2025) by S.I. 2025/82, reg. 1(2), Sch. 15 para. 94

Repealed by Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance, Art. 2 (with savings in relation to procedures for the approval of active substances and the authorisation of plant protection products in Arts. 3, 4); and, in so far still in force, amended: (31.12.2020) by S.I. 2019/556, regs. 1(1), 17 (as amended by S.I. 2020/1376, regs. 1(4), 3(15)); and S.I. 2019/720, reg. 1(2), Sch. 2 para. 59 (as amended by S.I. 2020/1567, reg. 1(2), Sch. 2 para. 19); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1); and (27.2.2025) by S.I. 2025/82, reg. 1(2), Sch. 15 para. 94

Repealed by Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance.

http://www.legislation.gov.uk/eur/2011/545Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products (Text with EEA relevance) (repealed)Commission Regulation (EU) No 545/2011 (repealed)Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products (Text with EEA relevance) (repealed)King's Printer of Acts of Parliamenttexttext/xmlenhttp://www.nationalarchives.gov.uk/webarchive/2025-04-03Expert Participation2025-02-27Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products (Text with EEA relevance) (repealed)Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products Text with EEA relevance (repealed)AnnexThe Plant Protection Products (Miscellaneous Amendments) (EU Exit) Regulations 2019reg. 17(6)(e)reg. 1(1)

Commission Regulation (EU) No 545/2011

of 10 June 2011

implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products

(Text with EEA relevance) (repealed)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Article 1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Article 2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEXDATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009INTRODUCTION1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.Tests and analyses2.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3.Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested, official facilities and organisations shall:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART ACHEMICAL PREPARATIONS1.Identity of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.1.Applicant (name and address, etc.)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.2.Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and co-formulants)1.4.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.5.Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution, etc.)1.5.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.6.Function (herbicide, insecticide, etc.)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.Physical, chemical and technical properties of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.1.Appearance (colour and odour)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.Explosivity and oxidising properties2.2.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4.Acidity/alkalinity and if necessary pH value2.4.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5.Viscosity and surface tension2.5.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.6.Relative density and bulk density2.6.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.6.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.Storage — stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product2.7.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.Technical characteristics of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.1.Wettability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.2.Persistent foaming

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.3.Suspensibility and suspension stability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.4.Dilution stability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.5.Dry sieve test and wet sieve test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.6.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)2.8.6.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.6.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.6.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.7.Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability2.8.7.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.7.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.8.Flowability, pourability (rinsability) and dustability2.8.8.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.8.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.8.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.9.Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised2.9.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.9.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.10.Adherence and distribution to seeds

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.11.Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.103.Data on application3.1.Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2.Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc. systemic or not in plants

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.3.Details of intended use, e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.4.Application rate

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.5.Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.6.Method of application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.7.Number and timing of applications and duration of protection

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.9.Proposed instructions for use

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.Further information on the plant protection product4.1.Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials4.1.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.1.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.1.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.2.Procedures for cleaning application equipment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.5.Emergency measures in the case of an accident

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.1.Possibility of neutralisation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.2.Controlled incineration

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.3.Others

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.Analytical methodsIntroduction

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.Methods for the analysis of the preparation5.1.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.3.Specificity, linearity, accuracy and repeatability5.1.3.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.3.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.3.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1.3.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.2.Analytical methods for the determination of residues

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.Efficacy dataGeneral

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.1.Preliminary tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2.Testing effectivenessAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.3.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.4.Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality6.4.1.Effects on the quality of plants or plant productsAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.4.2.Effects on transformation processesAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.4.3.Effects on the yield of treated plants or plant productsAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.5.Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant productsAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test guideline

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6.6.Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e.g. seeds, cuttings, runners)6.6.1.Impact on succeeding cropsAim of the information required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.6.2.Impact on other plants, including adjacent cropsAim of the information required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.6.3.Impact on treated plants or plant products to be used for propagationAim of the information required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test guideline

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.6.4.Effects on beneficial and other non-target organisms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.7.Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.Toxicological studies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.Acute toxicity

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.1.OralCircumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.2.PercutaneousCircumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.3.InhalationAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.4.Skin irritationAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.5.Eye irritationAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.6.Skin sensitisationAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.1.7.Supplementary studies for combinations of plant protection productsAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.2.Data on exposure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.2.1.Operator exposure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.2.1.1.Estimation of operator exposureAim of the estimation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Estimation conditions

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7.2.1.2.Measurement of operator exposureAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions

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7.2.2.Bystander exposure

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Aim of the estimation

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Circumstances in which required

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Estimation conditions

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7.2.3.Worker exposure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.2.3.1.Estimation of worker exposureAim of the estimation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Estimation conditions

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7.2.3.2.Measurement of worker exposureAim of the test

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Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions

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7.3.Dermal absorptionAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.4.Available toxicological data relating to non-active substances

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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8.Residues in or on treated products, food and feedIntroduction

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.1.Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestockAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Circumstances in which required

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Test conditions

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8.2.Residue trialsAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Circumstances in which required

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Test conditions

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8.3.Livestock feeding studiesAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test conditions

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8.4.Effects of industrial processing and/or household preparationsAim of the tests

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Circumstances in which required

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Test conditions

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8.5.Residues in succeeding cropsAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.6.Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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8.7.Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.8.Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.9.Summary and evaluation of residue behaviour

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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9.Fate and behaviour in the environmentIntroduction(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:

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(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iv)Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(v)Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).

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9.1.Fate and behaviour in soil

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.1.1.Rate of degradation in soil9.1.1.1.Laboratory studiesAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test conditions

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.1.1.2.Field studies—Soil dissipation studiesAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions and test guideline

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—Soil residue studiesAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline

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—Soil accumulation studiesAim of the tests

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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9.1.2.Mobility in the soilAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.1.2.1.Laboratory studiesCircumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.1.2.2.Lysimeter studies or field leaching studiesAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Circumstances in which required

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Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.1.3.Estimation of expected concentrations in soil

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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9.2.Fate and behaviour in water9.2.1.Estimation of concentrations in groundwater

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9.2.2.Impact on water treatment procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.2.3.Estimation of concentrations in surface water

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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9.3.Fate and behaviour in air

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10.Ecotoxicological studiesIntroduction(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, shall be sufficient to:

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(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iv)In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the active substance. The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure. The final PEC estimations are to be adapted in accordance with the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(v)

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(vi)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(vii)Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of this Annex shall be used.

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(viii)

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(ix)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.1.Effects on birds

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10.1.1.Acute oral toxicityAim of the test

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Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.1.2.Supervised cage or field trialsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.1.3.Acceptance of bait, granules or treated seeds by birdsAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.1.4.Effects of secondary poisoning

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.2.Effects on aquatic organisms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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10.2.1.Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growthCircumstances in which required

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Test conditions and test guidelines

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10.2.2.Microcosm or mesocosm studyAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.2.3.Residue data in fishAim of the test

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Circumstances in which required

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Test guideline

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10.2.4.Additional studies

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10.3.Effects on terrestrial vertebrates other than birds

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Aim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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10.4.Effects on bees

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10.4.1.Acute oral and contact toxicityAim of the test

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Circumstances in which required

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Test guideline

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10.4.2.Residue testAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions

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10.4.3.Cage testsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.4.4.Field testsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.4.5.Tunnel testsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.5.Effects on arthropods other than bees

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.5.1.Laboratory, extended laboratory and semi-field testsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.5.2.Field testsAim of the test

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Circumstances in which required

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Test conditions

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Test guideline

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10.6.Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk10.6.1.Effects on earthworms

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10.6.1.1.Acute toxicity testsAim of the test

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Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline

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10.6.1.2.Tests for sublethal effectsAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions

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10.6.1.3.Field studiesAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test conditions

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10.6.2.Effects on other soil non-target macro-organismsAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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10.7.Effects on soil non-target micro-organisms10.7.1.Laboratory testingAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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Test guideline

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10.7.2.Additional testingAim of the test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.8.Available data from biological primary screening in summary form

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11.Summary and evaluation of Sections 9 and 10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12.Further information12.1.Information on authorisations in other countries12.2.Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries12.3.Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12.5.Specimens of proposed packagingPART BPREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSESIntroduction(i)This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

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(iii)

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(iv)

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(v)

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(vi)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.Identity of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.1.Applicant

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.2.Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)For preparations the following information must be reported:

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(iii)

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(iv)For co-formulants the function must be given:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(v)Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.5.Physical state and nature of the preparation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.6.Function

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.Physical, chemical and technical properties of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.1.Appearance (colour and odour)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.Storage stability and shelf-life2.2.1.Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.2.Other factors affecting stability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3.Explosivity and oxidising properties

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5.Acidity, alkalinity and if necessary pH value

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.6.Viscosity and surface tension

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.Technical characteristics of the plant protection product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.1.Wettability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.2.Persistent foaming

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.3.Suspensibility and suspension stability

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.4.Dry sieve test and wet sieve test

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.5.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)(i)The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported in accordance with OECD Method 110.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.6.Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.7.7.Flowability, pourability (rinsability) and dustability(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised2.8.1.Physical compatibility

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.2.Chemical compatibility

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.8.3.Biological compatibility

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.9.Adherence and distribution to seeds

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.10.Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.93.Data on application3.1.Field of use envisaged

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2.Mode of action

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.3.Details of intended use

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.4.Application rate

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.5.Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.6.Method of application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.7.Number and timing of applications and duration of protection

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.9.Proposed instructions for use

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.Further information on the plant protection product4.1.Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

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(iii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.2.Procedures for cleaning application equipment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.5.Measures in the case of an accident

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.1.Controlled incineration

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.6.2.Others

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.Analytical methodsIntroduction

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5.1.Methods for the analysis of the preparation

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5.2.Methods to determine and quantify residues

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.Efficacy dataGeneral

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6.1.Preliminary tests

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6.2.Testing effectivenessAim of the tests

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Test conditions

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Test guideline

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6.3.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.4.Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality6.4.1.Effects on the quality of plants or plant productsAim of the tests

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Circumstances in which required

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6.4.2.Effects on transformation processesAim of the tests

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Circumstances in which required

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6.4.3.Effects on the yield of treated plants or plant productsAim of the tests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required

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6.5.Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant productsAim of the tests

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Circumstances in which required

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Test guideline

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6.6.Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e.g. seeds, cuttings, runners)6.6.1.Impact on succeeding cropsAim of the information required

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Circumstances in which required

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6.6.2.Impact on other plants, including adjacent cropsAim of the information required

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Circumstances in which required

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6.6.3.Impact on treated plants or plant products to be used for propagationAim of the information required

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Circumstances in which required

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Test guideline

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6.6.4.Effects on beneficial and other non-target organisms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.7.Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7.Effects on human health

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7.1.Basic acute toxicity studies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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7.1.1.Acute oral toxicityCircumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

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7.1.2.Acute inhalation toxicityAim of the test

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Circumstances in which required

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Test method

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7.1.3.Acute percutaneous toxicityCircumstances in which required

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test method

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7.2.Additional acute toxicity studies7.2.1.Skin irritationAim of the test

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Circumstances in which required

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Test method

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7.2.2.Eye irritationAim of the test

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Circumstances in which required

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Test method

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7.2.3.Skin sensitisationAim of the test

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Circumstances in which required

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Test method

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7.3.Data on exposure

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7.4.Available toxicological data relating to non-active substances

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7.5.Supplementary studies for combinations of plant protection productsAim of the test

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7.6.Summary and evaluation of health effects

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.Residues in or on treated products, food and feed

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9.Fate and behaviour in the environment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.Effects on non-target organismsIntroduction(i)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(ii)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(iii)In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:

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(iv)

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(v)

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(vi)Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.

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(vii)

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10.1.Effects on birds

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.2.Effects on aquatic organisms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.3.Effects on bees

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.4.Effects on arthropods other than bees

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.5.Effects on earthworms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.6.Effects on soil micro-organisms

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.7.Additional studies

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11.Summary and evaluation of environmental impact

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