Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
of 31 March 2004
laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
(Text with EEA relevance) (revoked)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for veterinary use (31.12.2020) by The Veterinary Medicines and Animals and Animal Products (Examination of Residues and Maximum Residue Limits) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/676), regs. 1(2)(b), 5; 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)
Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for human use (31.12.2020) by The Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/775), Sch. 9 para. 1(h) (subject to transitional provisions in S.I. 2012/1916, Sch. 33A); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)

TITLE I DEFINITIONS AND SCOPE
Article 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

TITLE II AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Chapter 1 Submission and examination of applications — Authorisations
Article 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14-a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 2 Supervision and penalties
Article 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 16a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 16b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 3 Pharmacovigilance
Article 21 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 23 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 24 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 25a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 26 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 27 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28c . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28d . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 28f . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 29 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

TITLE III AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

Chapter 1 Submission and examination of applications — Authorisations
Article 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 31 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 32 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 33 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 34 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 35 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 36 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 37 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 38 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 39 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 2 Supervision and sanctions
Article 41 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 42 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 43 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 44 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 45 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 3 Pharmacovigilance
Article 46 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 47 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 48 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 49 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 51 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 52 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 54 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

TITLE IV THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE

Chapter 1 Tasks of the Agency
Article 55 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 56 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 57 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 58 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 59 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 60 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 61 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 61a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 62 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 63 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 64 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 2 Financial Provisions
Article 67 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 68 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 69 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Chapter 3 General Provisions governing the Agency
Article 71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Article 71a The Agency shall have its seat in Amsterdam, the Netherlands.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 72 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 73 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 73a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 74 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 75 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 76 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 77 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 78 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 79 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

TITLE V GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 81 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 82 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 83 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 84 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 84a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 85 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 86 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 86a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 87 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 87a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 87b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 87c . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 87d . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 88 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 89 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX I MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE UNION
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1a. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX II LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for veterinary use (31.12.2020) by The Veterinary Medicines and Animals and Animal Products (Examination of Residues and Maximum Residue Limits) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/676), regs. 1(2)(b), 5; 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)
Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for human use (31.12.2020) by The Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/775), Sch. 9 para. 1(h) (subject to transitional provisions in S.I. 2012/1916, Sch. 33A); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)