Commission Directive 2003/32/EC
of 23 April 2003
introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
(Text with EEA relevance) (repealed)

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Repealed by Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Text with EEA relevance).

Article 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX

1. RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT

1.1. Justification for the use of animal tissues or derivatives
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1.2. Assessment procedure
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1.2.1. Animals as a source of material
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1.2.2. Geographical sourcing
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1.2.3. Nature of starting tissue
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1.2.3.1. Sheep and goats
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1.2.3.2. Cattle
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1.2.4. Inactivation or removal of transmissible agents
1.2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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1.2.5. Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
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1.2.6. Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
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1.2.7. Route of administration
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1.3. Review of the assessment
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2. EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES
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