Council Directive
of 23 April 1990
on the contained use of genetically modified micro-organisms
(90/219/EEC) (repealed)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 21 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 23 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX I
PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX II
PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B

Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.

INTRODUCTION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

GENERAL CRITERIA
2.1.

Strain verification/authentication
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.

Documented and established evidence of safety
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.

Genetic stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.

SPECIFIC CRITERIA
3.1.

Non-pathogenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.1.

Non-toxigenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.2.

Non-allergenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.

No harmful adventitious agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.

Transfer of genetic material
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.

Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Guidance notes supplementing part B of Annex II to Directive 90/219/EEC

INTRODUCTION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.

GENERAL CRITERIA
1.1.

Strain verification/authentication
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2.

Documented and established safety
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.

Genetic stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.

SPECIFIC CRITERIA
2.1.

Non-pathogenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1.1.

Non-toxigenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1.2.

Non-allergenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2.

No harmful adventitious agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.

Transfer of genetic material
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.

Safety for the environment in the event of an escape from containment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.1.

Organism survival
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.2.

Dispersal
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.3.

Organism establishment in the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4.4.

Transfer of genetic material
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

APPENDIX 1

Definitions of terms used in this document
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX III

PRINCIPLES TO BE FOLLOWED FOR THE ASSESSMENT REFERRED TO IN ARTICLE 5(2)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A.

ELEMENTS OF ASSESSMENT
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
B.

PROCEDURE
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX IV

CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES

General principles
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Table I A

Containment and other protective measures for laboratory activities
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Table I B

Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Table I C

Containment and other protective measures for activities in animal units
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Table II

Containment and other protective measures for other activities
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX V
PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PART C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repealed by Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance).