Council Directive
of 23 April 1990
on the contained use of genetically modified micro-organisms
(90/219/EEC) (repealed)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repealed by Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance).

Article 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 21 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 23 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX I PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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PART B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ANNEX II PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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PART B

Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
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1. INTRODUCTION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. GENERAL CRITERIA

2.1. Strain verification/authentication
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2. Documented and established evidence of safety
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3. Genetic stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. SPECIFIC CRITERIA

3.1. Non-pathogenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.1.1. Non-toxigenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.1.2. Non-allergenic
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2. No harmful adventitious agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.3. Transfer of genetic material
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.4. Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Guidance notes supplementing part B of Annex II to Directive 90/219/EEC

INTRODUCTION
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1. GENERAL CRITERIA

1.1. Strain verification/authentication
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1.2. Documented and established safety
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1.3. Genetic stability
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. SPECIFIC CRITERIA

2.1. Non-pathogenic
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2.1.1. Non-toxigenic
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2.1.2. Non-allergenic
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2.2. No harmful adventitious agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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2.3. Transfer of genetic material
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2.4. Safety for the environment in the event of an escape from containment
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2.4.1. Organism survival
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2.4.2. Dispersal
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2.4.3. Organism establishment in the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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2.4.4. Transfer of genetic material
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APPENDIX 1

Definitions of terms used in this document
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PART C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ANNEX III PRINCIPLES TO BE FOLLOWED FOR THE ASSESSMENT REFERRED TO IN ARTICLE 5(2)
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A. ELEMENTS OF ASSESSMENT
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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B. PROCEDURE
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX IV CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES

General principles
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Table I A Containment and other protective measures for laboratory activities
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Table I B Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
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Table I C Containment and other protective measures for activities in animal units
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Table II Containment and other protective measures for other activities
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ANNEX V PART A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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PART B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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PART C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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