- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE)
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the CouncilDangos y teitl llawn
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
You are here:
Pa Fersiwn
Nodweddion Uwch
- Dangos Graddfa Ddaearyddol(e.e. Lloegr, Cymru, Yr Alban aca Gogledd Iwerddon)
- Dangos Llinell Amser Newidiadau
Rhagor o Adnoddau
PDF o Fersiynau Diwygiedig
- ddiwygiedig 07/08/20090.09 MB
Deddfwriaeth yn deillio o’r UE
Pan adawodd y DU yr UE, cyhoeddodd legislation.gov.uk ddeddfwriaeth yr UE a gyhoeddwyd gan yr UE hyd at ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.). Ar legislation.gov.uk, mae'r eitemau hyn o ddeddfwriaeth yn cael eu diweddaru'n gyson ag unrhyw ddiwygiadau a wnaed gan y DU ers hynny.
Mae'r eitem hon o ddeddfwriaeth yn tarddu o'r UE
Mae legislation.gov.uk yn cyhoeddi fersiwn y DU. Mae EUR-Lex yn cyhoeddi fersiwn yr UE. Mae Archif Gwe Ymadael â’r UE yn rhoi cipolwg ar fersiwn EUR-Lex o ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.).
Changes over time for: Article 11
Status:
Cyhoeddir Cyfarwyddebau’r UE ar y wefan hon i gynorthwyo croesgyfeirio o ddeddfwriaeth y DU. Ers diwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu (31 Rhagfyr 2020 11.00 p.m.) nid oes unrhyw ddiwygiadau wedi'u cymhwyso i'r fersiwn hon.
Article 11U.K.Notification of serious adverse events and reactions
1.Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
2.All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
3.The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
4.The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
5.Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
Options/Cymorth
Print Options
PrintThe Whole Directive
PrintThe Whole Chapter
PrintThis Article only
Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE): Mae'r wreiddiol version of the legislation as it stood when it was first adopted in the EU. No changes have been applied to the text.
Gweler y wybodaeth ychwanegol ochr yn ochr â’r cynnwys
Rhychwant ddaearyddol: Indicates the geographical area that this provision applies to. For further information see ‘Frequently Asked Questions’.
Dangos Llinell Amser Newidiadau: See how this legislation has or could change over time. Turning this feature on will show extra navigation options to go to these specific points in time. Return to the latest available version by using the controls above in the What Version box.
Dewisiadau Agor
Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd
Rhagor o Adnoddau
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel adopted version that was used for the EU Official Journal
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- slipiau cywiro
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Llinell Amser Newidiadau
Mae’r llinell amser yma yn dangos y fersiynau gwahanol a gymerwyd o EUR-Lex yn ogystal ag unrhyw fersiynau dilynol a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig.
Cymerir dyddiadau fersiynau’r UE o ddyddiadau’r dogfennau ar EUR-Lex ac efallai na fyddant yn cyfateb â’r adeg pan ddaeth y newidiadau i rym ar gyfer y ddogfen.
Ar gyfer unrhyw fersiynau a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig, bydd y dyddiad yn cyd-fynd â’r dyddiad cynharaf y daeth y newid (e.e. ychwanegiad, diddymiad neu gyfnewidiad) a weithredwyd i rym. Am ragor o wybodaeth gweler ein canllaw i ddeddfwriaeth ddiwygiedig ar Ddeall Deddfwriaeth.
Rhagor o Adnoddau
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel adopted fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- slipiau cywiro
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Mae’r holl gynnwys ar gael dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. Yn ychwanegol mae’r safle hwn â chynnwys sy’n deillio o EUR-Lex, a ailddefnyddiwyd dan delerau Penderfyniad y Comisiwn 2011/833/EU ar ailddefnyddio dogfennau o sefydliadau’r UE. Am ragor o wybodaeth gweler ddatganiad cyhoeddus Swyddfa Gyhoeddiadau’r UE ar ailddefnyddio.