Rheoliadau 12 a 17
ATODLEN 2YR WYBODAETH SYDD I'W CHYNNWYS MEWN CEISIADAU AM GANIATÅD I OLLWNG NEU FARCHNATA ORGANEDDAU A ADDASWYD YN ENETIG AC EITHRIO UWCHBLANHIGION A ADDASWYD YN ENETIG
Rhan IGWYBODAETH GYFFREDINOL
1. Enw a chyfeiriad y ceisydd, ac enw, cymwysterau a phrofiad y gwyddonydd a phob person arall a fydd yn gyfrifol am gynllunio a gollwng yr organeddau a addaswyd yn enetig, ac am oruchwylio a monitro'r gollyngiadau ac am eu diogelwch.
2. Teitl y prosiect.
Rhan IIGWYBODAETH SY'N YMWNEUD Å'R ORGANEDDAUAU A ADDASWYD YN ENETIG
Nodweddion yr organeddau rhoi, yr organeddau rhieniol a'r organeddau derbyn
3. Enw gwyddonol a thacsonomi.
4. Amrywogaeth, cyltifar neu enw arall arferol.
5. Marcwyr ffenotypig a genetig.
6. Graddau'r berthynas rhwng yr organeddau rhoi a derbyn neu rhwng organeddau rhieniol.
7. Disgrifiad o dechnegau adnabod a chanfod.
8. Sensitifrwydd, dibynadwyedd (mewn termau meintiol) a phenodoldeb y technegau canfod ac adnabod.
9. Disgrifiad dosbarthiad daearyddol a chynefin naturiol yr organeddau gan gynnwys gwybodaeth am ysglyfaethwyr naturiol, ysglyfaeth, parasitiaid a chystadleuwyr, symbiontiaid a lletywyr.
10. Yr organeddau y gwyddys y mae trosglwyddo deunydd genetig yn digwydd drwyddynt o dan amodau naturiol.
11. Gwiriad o sefydlogrwydd genetig yr organeddau a ffactorau sy'n effeithio ar sefydlogrwydd hwnnw.
12. Y nodweddion patholegol, ecolegol a ffisiolegol canlynol—
(a)dosbarthu peryglon yn unol â rheolau presennol y Gymuned sy'n ymwneud â diogelu iechyd dynol a'r amgylchedd;
(b)hyd cenhedliad mewn ecosystemau naturiol, y cylch atgenhedlu rhywiol ac anrhywiol;
(c)gwybodaeth am oroesi, gan gynnwys amrywiad tymhorol, a'r gallu i ffurfio strwythurau goroesi, gan gynnwys hadau, sborau a sglerotia;
(ch)pathogenigrwydd, gan gynnwys heintusrwydd, gwenwyndra, mileindra, alergenigrwydd, cariwr (fector) pathogen, fectorau posibl, ystod lletywyr gan gynnwys organeddau nad ydynt yn darged a'r posibilrwydd y caiff firysau cudd eu hysgogi (profirysau) a'r gallu i gytrefu organeddau eraill;
(d)ymwrthedd gwrthgyrff, a defnydd posibl y gwrthgyrff hyn mewn pobl ac organeddau domestig ar gyfer atal clefydau a therapi;
(dd)rhan mewn prosesau amgylcheddol, gan gynnwys cynyrchu sylfaenol, trosiant maetholion, dadelfeniad deunydd organig a resbiradaeth.
13. Dilyniant, amledd cynnull a sbesiffigedd fectorau cynhenid, a phresenoldeb genynnau yn y fectorau hynny, sef genynnau sy'n cyflwyno ymwrthedd i bwysau amgylcheddol.
14. Hanes addasiadau genetig blaenorol.
Nodweddion y fector
15. Natur a ffynhonnell y fector.
16. Dilyniant transbosonau, fectorau a segmentau genetig eraill nad ydynt yn codio a ddefnyddir i lunio'r organeddau a addaswyd yn enetig ac i wneud i'r fector a gyflwynwyd a'r mewnosodiad weithredu yn yr organeddau hynny.
17. Amledd cynnull, galluoedd trosglwyddo genetig a/neu ddulliau o benderfynu'r fector a fewnosodwyd.
18. Y graddau y mae'r fector wedi'i gyfyngu i'r DNA sy'n ofynnol i gyflawni'r swyddogaeth arfaethedig.
Nodweddion yr organeddau a addaswyd yn enetig
19. Y dulliau a ddefnyddiwyd ar gyfer yr addasu.
20. Y dulliau a ddefnyddiwyd—
(a)i lunio mewnosodiadau a chyflwyno'r mewnosodiad neu'r mewnosodiadau i'r organedd sy'n eu derbyn;
(b)i ddileu dilyniant.
21. Disgrifiad unrhyw fewnosodiad a/neu wneuthuriad y fector.
22. Purdeb y mewnosodiad o unrhyw ddilyniant anhysbys a gwybodaeth am y graddau y mae'r dilyniant a fewnosodwyd wedi'i chyfyngu i'r DNA sy'n ofynnol i gyflawni'r swyddogaeth arfaethedig.
23. Y dulliau a'r meini prawf a ddefnyddiwyd ar gyfer dethol.
24. Dilyniant, hunaniaeth swyddogaethol a lleoliad y segmentau asid niwclëig dan sylw a newidiwyd, a fewnosodwyd neu a ddilewyd, ac yn benodol unrhyw ddilyniant niweidiol hysbys.
Nodweddion organeddau a addaswyd yn enetig
25. Disgrifiad o nodweddion genetig neu nodweddion ffenotypig ac yn benodol unrhyw nodweddion newydd a allai gael eu mynegi neu nad ydynt bellach yn cael eu mynegi.
26. Strwythur a swm unrhyw fector neu asid niwclëig rhoi sy'n parhau yng ngwneuthuriad terfynol yr organeddau a addaswyd.
27. Sefydlogrwydd yr organeddau o safbwynt nodweddion genetig.
28. Cyfradd a lefel mynegiant y deunydd genetig newydd yn yr organeddau, a dull a sensitifrwydd mesuriad y gyfradd a'r lefel honNo.
29. Actifedd y cynnyrch genynnol.
30. Y disgrifiad o dechnegau adnabod a chanfod, gan gynnwys technegau ar gyfer adnabod a chanfod y dilyniant a'r fector a fewnosodwyd.
31. Sensitifrwydd, dibynadwyedd (yn nhermau meintiol), a sbesiffigedd y technegau canfod ac adnabod.
32. Hanes gollyngiadau neu ddefnyddiau blaenorol yr organeddau.
33. Mewn perthynas â iechyd dynol, iechyd anifeiliaid a iechyd planhigion—
(a)effeithiau gwenwynig neu alergenig yr organeddau a/neu eu cynhyrchion metabolig,
(b)cymhariaeth rhwng yr organeddau â'r rhoddwr, y derbynnydd neu (os yw'n briodol) yr organeddau rhieniol mewn perthynas â phathogenigrwydd,
(c)gallu'r organeddau i gytrefu,
(ch)os yw'r organeddau yn bathogenig i bobl sy'n imiwnogymwys—
(i)yr afiechydon a achosir a mecanwaith y pathogenigrwydd gan gynnwys ymledoldeb a mileindra,
(ii)heintusrwydd,
(iii)dogn heintiol,
(iv)ystod lletywyr a'r posibilrwydd o newid,
(v)y posibilrwydd o oroesi y tu allan i'r lletywr dynol,
(vi)presenoldeb fectorau neu ddulliau lledaenu,
(vii)sefydlogrwydd biolegol,
(viii)patrymau ymwrthedd gwrthfiotig,
(ix)alergenedd, a
(x)argaeledd therapïau priodol; a
(d)peryglon eraill y cynnyrch.
Rhan IIIGWYBODAETH SY'N YMWNEUD Å'R AMODAU AR GYFER GOLLWNG
Y gollyngiad
34. Disgrifiad o'r gollyngiad bwriadol arfaethedig, gan gynnwys diben neu ddibenion y gollyngiad ac unrhyw fwriad i ddefnyddio'r organedd a addaswyd yn enetig fel neu mewn cynnyrch yn y dyfodol.
35. Dyddiadau arfaethedig y gollyngiad ac amserlen yr arbrawf gan gynnwys amledd a hyd y gollyngiadau.
36. Paratoi'r safle cyn y gollyngiad.
37. Maint y safle.
38. Y dulliau sydd i'w defnyddio ar gyfer y gollyngiad.
39. Swm yr organeddau sydd i'w gollwng.
40. Sut y caiff y safle ei aflonyddu, gan gynnwys math a dull yr amaethu, y cloddio, y dyfrhau neu'r gweithgareddau eraill.
41. Y mesurau a gymerir i amddiffyn gweithwyr yn ystod y gollyngiad.
42. Sut y caiff y safle ei drin wedi'r gollyngiad.
43. Y technegau a ragwelir ar gyfer dileu neu sicrhau nad yw'r organeddau a addaswyd yn enetig yn actif ar ddiwedd yr arbrawf neu ddiben arall y gollyngiad.
44. Gwybodaeth am ollyngiadau blaenorol yr organeddau a addaswyd yn enetig a'u canlyniadau, ac yn arbennig, gollyngiadau ar raddfeydd gwahanol neu i ecosystemau gwahanol.
Yr amgylchedd (ar y safle ac yn yr amgylchedd ehangach)
45. Lleoliad daearyddol a chyfeirnod grid cenedlaethol y safle lle bwriedir gollwng, neu'r mannau a ragwelir ar gyfer defnyddio'r cynnyrch.
46. Agosrwydd ffisegol neu fiolegol safle'r organeddau a addaswyd yn enetig at bobl a biota arwyddocaol eraill.
47. Agosrwydd at fiotopau arwyddocaol, ardaloedd gwarchodedig neu gyflenwadau dŵ r yfed.
48. Nodweddion hinsoddol y rhanbarth neu ranbarthau y mae'r gollyngiad yn debygol o effeithio arnynt.
49. Y nodweddion daearyddol, daearegol a phriddegol.
50. Y fflora a'r ffawna, gan gynnwys cnydau, da byw a rhywogaethau ymfudol.
51. Disgrifiad o'r ecosystemau targed a'r rhai nad ydynt yn darged ac y mae'r gollyngiad yn debygol o effeithio arnynt.
52. Cymhariaeth rhwng cynefin naturiol yr organeddau derbyn â safle neu safleoedd arfaethedig y gollyngiad.
53. Unrhyw ddatblygiadau neu newidiadau arfaethedig hysbys o ran defnydd tir yn y rhanbarth a allai ddylanwadu ar effaith amgylcheddol y gollyngiad.
Rhan IVGWYBODAETH SY'N YMWNEUD Å'R RHYNGWEITHIADAU RHWNG YR ORGANEDDAU A ADDASWYD YN ENETIG A'R AMGYLCHEDD
Nodweddion sy'n effeithio ar oroesiad, lluosiad a lledaeniad
54. Y nodweddion biolegol sy'n effeithio ar oroesiad, lluosiad a gwasgariad.
55. Yr amodau amgylcheddol y gwyddys amdanynt neu a ragwelir ac a allai effeithio ar oroesiad, lluosiad a lledaeniad gan gynnwys gwynt, dwr, pridd, tymheredd a pH.
56. Sensitifrwydd i gyfryngau penodol.
Rhyngweithiadau â'r amgylchedd
57. Cynefin rhagweledig yr organeddau a addaswyd yn enetig.
58. Yr astudiaethau ar ymddygiad a nodweddion yr organeddau a'u heffaith ecolegol a gynhaliwyd mewn amgylcheddau naturiol efelychiadol, megis microcosmau, ystafelloedd tyfu a thai gwydr.
59. Y gallu i drosglwyddo deunydd genetig ar ôl y gollyngiad—
(a)o'r organeddau a addaswyd yn enetig i organeddau mewn ecosystemau yr effeithir arnynt,
(b)o organeddau cynhenid i'r organeddau a addaswyd yn enetig.
60. Y tebygolrwydd y byddai detholiad ar ôl y gollyngiad yn arwain at fynegiad nodweddion annisgwyl ac/neu annymunol yn yr organeddau a addaswyd yn enetig.
61. Y mesurau a ddefnyddiwyd i sicrhau ac i wirio sefydlogrwydd genetig, disgrifiad o nodweddion genetig a allai atal deunydd genetig rhag cael ei wasgaru neu gadw hynny i'r lleiaf posibl, a dulliau i wirio sefydlogrwydd genetig.
62. Llwybrau gwasgariad biolegol, dulliau hysbys neu ddulliau posibl o ryngweithio â'r cyfrwng gwasgaru, gan gynnwys anadliad, llyncu, cysylltiad arwyneb a thurio.
63. Disgrifiad o ecosystemau y gallai'r organeddau a addaswyd yn enetig gael eu gwasgaru iddynt.
64. Y potensial ar gyfer cynnydd gormodol ym mhoblogaeth yr organeddau a addaswyd yn enetig sydd yn yr amgylchedd.
65. Mantais gystadleuol yr organeddau mewn perthynas â'r organedd neu organeddau derbyn neu rhieniol na chawsant eu haddasu.
66. Adnabod a disgrifio'r organeddau targed os yw hynny'n berthnasol.
67. Y mecanwaith a'r canlyniad a ragwelir o'r ryngweithio rhwng yr organeddau a ollyngwyd a'r organeddau targed, os yw hynny'n berthnasol.
68. Adnabod a disgrifio'r organeddau nad ydynt yn darged ac y gallai gollwng yr organeddau a addaswyd yn enetig effeithio'n andwyol arnynt, a'r mecanweithiau a ragwelir ar gyfer unrhyw ryngweithiad andwyol a ganfuwyd.
69. Y tebygolrwydd o symudiadau mewn rhyngweithiadau biolegol neu yn yr ystod lletywyr ar ôl y gollwng.
70. Y rhyngweithiadau y gwyddys amdanynt neu a ragwelir ag organeddau nad ydynt yn darged yn yr amgylchedd, gan gynnwys cystadleuwyr, ysglyfaethau, lletywyr, symbiontiaid, ysglyfaethwyr, parasitiaid a phathogenau.
71. Y rhan y mae'r organeddau yn ei chwarae mewn prosesau biogeocemegol neu'r rhan y ragwelir y byddant yn ei chwarae.
72. Unrhyw ryngweithiadau posibl eraill rhwng yr organeddau â'r amgylchedd.
Rhan VGWYBODAETH AM FONITRO, RHEOLI, TRIN GWASTRAFF A CHYNLLUNIAU YMATEB MEWN ARGYFWNG
Technegau monitro
73. Dulliau ar gyfer olrhain yr organeddau a monitro eu heffeithiau.
74. Sbesiffigedd (i adnabod yr organeddau a addaswyd yn enetig ac i'w gwahaniaethu o'r rhoddwr, y derbynnydd neu, os yw'n briodol, yr organeddau rhieniol), sensitifrwydd a dibynadwyedd y technegau monitro.
75. Technegau ar gyfer canfod trosglwyddiad y deunydd genetig a roddwyd i organeddau eraill.
76. Hyd ac amlder y monitro.
Rheoli'r gollyngiad
77. Y dulliau a'r gweithdrefnau i osgoi a/neu leihau ymlediad yr organeddau a addaswyd yn enetig y tu hwnt i safle'r gollwng neu'r ardal a ddynodwyd ar gyfer eu defnyddio.
78. Dulliau a gweithdrefnau i amddiffyn y safle rhag ymyrraeth gan unigolion heb awdurdod.
79. Dulliau a gweithdrefnau i atal organeddau eraill rhag cael mynediaid i'r safle.
Trin gwastraff
80. Y math o wastraff a gynhyrchir.
81. Faint o wastraff a ddisgwylir.
82. Disgrifiad o'r driniaeth a ragwelir.
Cynlluniau ymateb mewn argyfwng
83. Y dulliau a'r gweithdrefnau ar gyfer rheoli'r organeddau a addaswyd yn enetig os ydynt yn ymledu'n annisgwyl.
84. Dulliau, megis difodi'r organeddau a addaswyd yn enetig, ar gyfer dadhalogi'r ardaloedd yr effeithiwyd arnynt.
85. Dulliau ar gyfer gwaredu neu lanweithio planhigion, anifeiliaid, priddoedd, ac unrhyw beth arall a amlygwyd yn ystod neu ar ôl yr ymlediad.
86. Dulliau ar gyfer ynysu'r ardaloedd yr effeithiwyd arnynt gan yr ymlediad.
87. Cynlluniau ar gyfer diogelu iechyd dynol a'r amgylchedd rhag ofn y bydd effaith annymunol.
Rhan VIGWYBODAETH AM FETHODOLEG
88. Disgrifiad o'r dulliau a ddefnyddiwyd neu gyfeiriad at y dulliau safonol neu'r dulliau sydd wedi'u cydnabod yn rhyngwladol a ddefnyddiwyd i grynhoi'r wybodaeth sy'n ofynnol o dan yr Atodlen hon, ac enw'r corff neu'r cyrff sy'n gyfrifol am gynnal yr astudiaethau.