F1ANNEX IIIREQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE AUTHORIZATION OF A PLANT PROTECTION PRODUCT
INTRODUCTION
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.
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F11.2.
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F11.3.
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F11.4.
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F11.5.
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F11.6.
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F12.1.
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F12.2.
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F12.3.
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F12.4.
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F12.5.
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F12.6.
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F13.
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F14.
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F1PART AChemical preparations
F11.Identity of the plant protection product
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F11.1.Applicant (name and address, etc.)
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F11.2.Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
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F11.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
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F11.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
F11.4.1.
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F11.4.2.
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F11.4.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.4.
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
F11.5.1.
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F11.6.Function (herbicide, insecticide, etc.)
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F12.Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
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F12.1.Appearance (colour and odour)
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F12.2.Explosivity and oxidizing properties
F12.2.1.
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F12.2.2.
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F12.3.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Acidity/alkalinity and if necessary pH value
F12.4.1.
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F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Viscosity and surface tension
F12.5.1.
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F12.5.2.
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F12.5.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Relative density and bulk density
F12.6.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Storage — stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
F12.7.1.
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F12.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.1.Wettability
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F12.8.2.Persistent foaming
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F12.8.3.Suspensibility and suspension stability
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F12.8.4.Dilution stability
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F12.8.5.Dry sieve test and wet sieve test
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F12.8.6.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
F12.8.6.1.
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F12.8.6.2.
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F12.8.6.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.7.Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
F12.8.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.8.Flowability, pourability (rinsability) and dustability
F12.8.8.1.
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F12.8.8.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.8.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
F12.9.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.2.
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F12.10.Adherence and distribution to seeds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.11.Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
F13.Data on application
F13.1.Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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F13.2.Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
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F13.3.Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
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F13.4.Application rate
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F13.5.Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
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F13.6.Method of application
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F13.7.Number and timing of applications and duration of protection
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F13.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
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F13.9.Proposed instructions for use
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F14.Further information on the plant protection product
F14.1.Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
F14.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Procedures for cleaning application equipment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.1.
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F14.3.2.
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F14.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
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F14.5.Emergency measures in the case of an accident
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F14.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
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F14.6.1.Possibility of neutralization
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F14.6.2.Controlled incineration
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F14.6.3.Others
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F15.Analytical methods
Introduction
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Methods for the analysis of the preparation
F15.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F15.1.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Analytical methods for the determination of residues
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F16.Efficacy data
General
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Preliminary tests
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.Testing effectiveness
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F16.3.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.4.Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
F16.4.1.Effects on the quality of plants or plant product
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F16.4.2.Effects on transformation processes
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F16.4.3.Effects on the yield of treated plants or plant products
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F16.5.Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F16.6.Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
F16.6.1.Impact on succeeding crops
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.2.Impact on other plants, including adjacent crops
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.3.Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.4.Effects on beneficial and other non-target organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.7.Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.Toxicological studies
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F17.1.Acute toxicity
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F17.1.1.Oral
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.2.Percutaneous
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.3.Inhalation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.4.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.5.Eye irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.6.Skin sensitization
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.7.Supplementary studies for combinations of plant protection products
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Data on exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.1.Operator exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.1.1.Estimation of operator exposure
Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.1.2.Measurement of operator exposure
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.2.Bystander exposure
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Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.3.Worker exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.3.1.Estimation of worker exposure
Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.3.2.Measurement of worker exposure
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Dermal absorption
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.4.Available toxicological data relating to non-active substances
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Residue trials
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Livestock feeding studies
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects of industrial processing and/or household preparations
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Residues in succeeding crops
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.7.Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.8.Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.9.Summary and evaluation of residue behaviour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F19.1Fate and behaviour in soil
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.1.1.Rate of degradation in soil
F19.1.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.1.1.2.
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F19.1.2.Mobility in the soil
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F19.1.2.1.
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F19.1.2.2.
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F19.1.3.Estimation of expected concentrations in soil
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F19.2.Fate and behaviour in water
F19.2.1.Estimation of concentrations in groundwater
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F19.2.2.Impact on water treatment procedures
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.2.3.Estimation of concentrations in surface water
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.3.Fate and behaviour in air
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.Ecotoxicological studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.Effects on birds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.Effects on aquatic organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions and test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F110.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.3.Effects on terrestrial vertebrates other than birds
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.Effects on bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.4.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.4.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.Effects on arthropods other than bees
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F110.5.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.2.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
F110.6.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.6.1.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F110.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F110.7.Effects on soil non-target micro-organisms
F110.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.8.Available data from biological primary screening in summary form
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.Summary and evaluation of points 9 and 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.Further information
F112.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART B
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.Physical state and nature of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.Function
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Appearance (colour and odour)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Storage stability and shelf-life
F12.2.1.Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.Other factors affecting stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Explosivity and oxidising properties
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Acidity, alkalinity and if necessary pH value
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Viscosity and surface tension
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.1.Wettability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.Persistent foaming
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.Suspensibility and suspension stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.4.Dry sieve test and wet sieve test
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.5.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.6.Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.7.Flowability, pourability (rinsability) and dustability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
F12.8.1.Physical compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.Chemical compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.Biological compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Adherence and distribution to seeds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.10.Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
F13.DATA ON APPLICATION
F13.1.Field of use envisaged
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Mode of action
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Details of intended use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Application rate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Method of application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Number and timing of applications and duration of protection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Proposed instructions for use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
F14.1.Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Procedures for cleaning application equipment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.5.Measures in the case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.1.Controlled incineration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.2.Others
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.ANALYTICAL METHODS
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Methods for the analysis of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Methods to determine and quantify residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.EFFICACY DATA
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.EFFECTS ON HUMAN HEALTH
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Basic acute toxicity studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.1.Acute oral toxicity
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.2.Acute inhalation toxicity
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.3.Acute percutaneous toxicity
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Additional acute toxicity studies
F17.2.1.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.2.Eye irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.3.Skin sensitisation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Data on exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.4.Available toxicological data relating to non-active substances
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.5.Supplementary studies for combinations of plant protection products
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.6.Summary and evaluation of health effects
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.Effects on birds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.Effects on aquatic organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.3.Effects on bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.Effects on arthropods other than bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.Effects on earthworms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.Effects on soil micro-organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.7.Additional studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repealed by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.